徐景和在山西调研“两法两条例”实施情况

5月18日至19日，国家药监局党组成员、副局长徐景和带队到我省调研“两法两条例”实施情况，重点对《医疗器械监督管理条例》及其配套文件实施情况开展调研。山西省政府办公厅副主任杨锦耀，山西省药监局党组书记、局长贠亚明参加调研。

徐景和一行来到太原市小店区市场监管局平阳监管所，听取药品安全监管工作情况汇报，与一线药品监管人员亲切交流，了解监管过程中存在的困难和问题。徐景和强调，要坚决落实“四个最严”要求，切实履行属地监管责任，加强药品质量安全监管，守牢守好药品安全底线。要持续推进药品监管体系和能力建设，严格落实各级监管事权，合理配置监管力量，全面提升药品监管效能。

在山西联袂义齿技术有限公司，徐景和一行深入数字化加工车间，实地查看义齿生产设备运行情况，详细了解企业研发创新、质量控制、市场销售等情况。徐景和强调，医疗器械质量安全关乎人民群众生命健康，企业要坚持质量第一，切实履行主体责任，提升质量安全管理水平，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场，要坚持创新驱动，充分运用数字化技术，不断在高端产品上持续发力，全力推动企业做大做强。

山西锦波生物医药股份有限公司是一家从事功能性蛋白研发及产业化的生物医药企业。徐景和一行认真查看了企业研发中心、生产车间，详细了解企业重组人源化胶原蛋白材料研发、相关医疗器械产品申报、质量管理、生产经营等情况。徐景和指出，近年来，国家药监局高度重视新型生物材料领域研发、转化等相关工作，积极开展重组胶原蛋白生物材料有关的命名、标准及相关产品分类等基础性工作，指导和规范重组胶原蛋白相关医疗器械注册。企业要落实质量安全主体责任，加强质量管理体系建设，强化产品研发、生产、流通、使用全链条全生命周期管理，切实保障产品质量安全；要积极开展自主创新，发力更高赛道，提升企业核心竞争力，适应市场扩张需求，积极布局扩大产能，持续拓展产品种类，实现企业高质量可持续发展。

国家药监局器械注册司、器械监管司、政策法规司相关负责同志，山西省药监局相关负责同志参加调研。

来源：山西省药品监督管理局